質(zhì)控菌株本質(zhì)上是標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生產(chǎn)品，其應(yīng)有可靠的溯源證明追溯至其使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株來源，在微生物實(shí)驗(yàn)室僅可作為工作菌株進(jìn)行使用，在使用前也應(yīng)進(jìn)行特性和純度的確認(rèn)。
質(zhì)控菌種基本上分為兩類：
第一種滿足低濃度接種量的要求，細(xì)菌含量一般小于100cfu，這是各種微生物培養(yǎng)基促生長試驗(yàn)、微生物陽性對照試驗(yàn)的接種量要求，無菌工藝模擬試驗(yàn)中培養(yǎng)基的靈敏度檢測、無菌或微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證等。
為了滿足高濃度接種的需要，其他種類的細(xì)菌含量一般為105-106cfu。是對防腐劑、抑菌劑、消毒劑等抗菌活性物質(zhì)功效的試驗(yàn)或挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。這種實(shí)驗(yàn)對對數(shù)滴的微生物有統(tǒng)計(jì)要求，因此需要相對高濃度的細(xì)菌溶液。
質(zhì)控菌種的優(yōu)勢：
1、精確的CFU已知應(yīng)變個(gè)數(shù)降低實(shí)驗(yàn)失敗率
這個(gè)優(yōu)勢真的很棒。實(shí)驗(yàn)室至少需要3-6個(gè)月的時(shí)間，才能建立穩(wěn)定的各種菌株的稀釋定量方法。培養(yǎng)人員有效實(shí)施該方法需要3個(gè)月的時(shí)間。購買菌株的原始情況不同。即使同一菌株、同一復(fù)蘇方法、培養(yǎng)條件、培養(yǎng)時(shí)間、同一稀釋方法各不相同，但稀釋的細(xì)菌數(shù)量仍不相同。
每一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室必須在同一天對供試品進(jìn)行稀釋和添加后，發(fā)現(xiàn)第二天的計(jì)數(shù)結(jié)果超標(biāo)，或第二天在冰箱中取出的菌液中的菌株全部死亡，沒有陽性反應(yīng)，這些實(shí)驗(yàn)都需要重做，如果是原料試驗(yàn)或成品試驗(yàn)，很難解釋，因此質(zhì)量控制菌菌株的穩(wěn)定、定量特性對實(shí)驗(yàn)室具有重要意義，大大提高了微生物實(shí)驗(yàn)的成功率。
2、質(zhì)控菌種的CFU數(shù)量穩(wěn)定，減少了樣品之間的差異
這在各種微生物檢驗(yàn)中非常有用，因?yàn)樾枰獙Ω鞣N樣品進(jìn)行比較。如果加菌量相差較小，則評價(jià)結(jié)果更為準(zhǔn)確。例如，試驗(yàn)樣品陽性的實(shí)際添加量為10 CFU，陽性對照的實(shí)際添加量為90 CFU。雖然它們都滿足<100cfu的要求，但終微生物生長的判斷會帶來一些問題。
如果只看無菌試驗(yàn)中菌株的生長情況，可能對弱生長和好生長有不同的判斷，也可能影響定量試驗(yàn)的回收率。但如果我們使用質(zhì)控菌種，我們可以更準(zhǔn)確地判斷結(jié)果，避免此類問題。
3、大大縮短實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備時(shí)間，使用方便，降低成本
傳統(tǒng)的菌種實(shí)驗(yàn)需要經(jīng)過菌種回收、培養(yǎng)、稀釋等過程，還需要準(zhǔn)備培養(yǎng)基和消耗品配合實(shí)驗(yàn)。例如，黑曲霉的培養(yǎng)需要5-7天，加上實(shí)驗(yàn)，至少在制備前7天。
但質(zhì)控菌種實(shí)驗(yàn)只需要無菌水和具有一定無菌操作能力的人員加上使用移液槍的能力普通實(shí)驗(yàn)室人員可以勝任對實(shí)驗(yàn)中難以控制的菌株如銅綠假單胞菌和黑曲霉的控制。另一方面，也可以降低人員成本。
